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随着人工智能技术的不断创新，人工智能+医疗的落地场景也在不断扩张，目前已经涵盖医学影像、病理检验、医疗大数据分析、基因、健康管理，智能器械、虚拟助手、药物研发、医院管理等多个领域。其中，AI医学影像是医疗领域落地最快的一个方向。

第三方市场调研机构Global Market Insights数据显示，医疗影像和诊断技术将成为2017年-2022年智能医疗领域增速最快的行业，预计到2024年，行业将达到250亿美元，增速超40%。据不完全统计，目前进入人工智能医学影像领域的创业公司已近50家。除了垂直度高的人工智能医疗公司，互联网巨头也接连进场。

资本助推、政策支持、市场需求……AI医学影像正在稳步向前发展，但产品想要真正实现大规模商业化落地，必须要通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)的检测，也就是最近引发热议的医疗AI“三类证”审批。

监管通路畅通促进产品规模化落地

2018 年12月，国家药监局(NMPA)在北京举办了一场专项公益培训会，介绍了AI三类医疗器械的审批流程和审批要点，以及临床试验的要求建议等。随后在今年2月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》并公开征求意见。

在这些审批细则中，最受企业关注的应该是“临床试验”环节，临床试验要求产品试验机构异于训练数据主要来源机构，地域分布尽可能广泛，机构数量需尽可能多。即要求产品临床试验机构最好能够覆盖全国不同区域，且数据源提供方不作为临床试验机构。

就在近日，有企业申报的糖尿病视网膜病变人工智能自动筛查产品已经通过了中检院的测试，进入临床试验阶段。这也意味着AI三类医疗器械的审批通路畅通，产品规模化落地指日可待。

据了解，目前国内多家企业的医疗AI产品已送检，并进入审批通道。值得注意的是，在创新产品的审批申报等方面还有一些优惠政策，比如开通申报的绿色通道……种种措施都表明政府对产业发展的支持，也凸显我国发展医疗AI的决心。

明确用户需求和使用场景，练好内功

在市场和政策明确的情况下，对于每家企业来说，对AI医学影像现阶段能够解决的问题及使用场景有清晰的认识，也将有利于产品的顺利落地。

图玛深维创始人兼CEO钟昕指出：现阶段AI医学影像产品的主要应用模式是辅助医生进行诊断。

从恶性肿瘤的统计数据来看，2018年全球有大约1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例。960万癌症死亡患者中，亚洲占近七成。而肺癌依旧是发病率(11.6%)和死亡率(18.4%)第一位的恶性肿瘤。还有乳腺癌、肝癌等都属于高发的疾病，将AI技术应用到重大疾病的早期筛查，能够提升整体筛查的效率，同时降低成本，解放人力。

今年5月，在中国国际医疗器械博览会(CMEF)现场，中国肺癌智能诊疗战略联盟宣布成立!作为联盟方重要成员，图玛深维将在整个肺癌诊疗过程中提供帮助，从早期筛查、诊断结节、判断结节类型、引导活检到术后的跟踪随访等。对重大疾病进行早诊早治，AI将是医生的最佳助手。

钟昕透露，图玛深维正在积极地推进三类产品的审批，也将为医生提供更丰富的辅助诊断功能。

目前图玛深维的产品涵盖肺结节、胸部疾病、肝病、乳腺癌、脑卒中、脑肿瘤等，已在超过300家国内医院实现落地，其他产品如前列腺癌、骨折、糖网病等智能诊断产品均已布局。

2019年，人工智能医学影像的商业化落地将是行业关注的重点，也是企业发展的目标，各家产品应练好内功，注重产品体验与技术创新，真正解决医生工作中的实际问题才是切实的发展路径。

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